Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce
Lista linków
Publikacja opisuje ramy prawne i praktykę prowadzenia badań klinicznych i stosowania leków off-label.
Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych oraz stosowania produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi budzą pewne wątpliwości interpretacyjne, co utrudnia ich stosowanie w praktyce. Liczne kontrowersje dotyczą w szczególności zasadności zaliczenia konkretnych procedur do eksperymentów leczniczych. Kwalifikacja ta ma istotną doniosłość praktyczną – wpływa na obowiązki lekarza przed przystąpieniem do sposobu leczenia, których ewentualne niedopełnienie może mieć wpływ na odpowiedzialność prawną.
Szczegółowo omówiono następujące zagadnienia:
pojęcie i rodzaje eksperymentów medycznych;prawne zasady dopuszczalności innowacyjnego leczenia pacjentów;badania kliniczne;stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi.Książka jest adresowana przede wszystkim do adwokatów, radców prawnych, sędziów, prokuratorów, a także lekarzy, komisji bioetycznych i działów administracji podmiotów leczniczych.
